З розвитком суспільства та підвищенням рівня медицини вимоги країн світу до ліків, медичних пристроїв та API, що використовуються в ліках і пристроях, з року в рік стають суворішими, що значною мірою гарантує безпеку виробництва ліків!
Давайте подивимося на регулювання API на бразильському ринку!
Що таке ANVISA?
Anvisa — це абревіатура від португальської Agência Nacional de Vigilância Sanitária, що відноситься до Бразильського агентства з регулювання охорони здоров’я.
Бразильське агентство з регулювання охорони здоров’я (Anvisa) є авторитарним агентством, пов’язаним з Міністерством охорони здоров’я, яке є частиною Бразильської національної системи охорони здоров’я (SUS) і координаційним агентством Бразильської системи регулювання охорони здоров’я (SNVS) і виконує роботу загальнонаціональний.
Роль Anvisa полягає в тому, щоб сприяти захисту та обмеженню здоров’я людей шляхом контролю за виробництвом, реалізацією та використанням продуктів і послуг, що підлягають нагляду за станом здоров’я, включаючи відповідне середовище, процеси, інгредієнти та технології, а також контроль за портами та аеропортами.
Які вимоги має Anvisa для імпорту API на бразильський ринок?
Що стосується активних фармацевтичних інгредієнтів (IFA) на бразильському ринку, за останні роки відбулися деякі зміни. Anvisa, Бразилія, послідовно оприлюднила три нові правила, пов’язані з активними фармацевтичними інгредієнтами.
●RDC 359/2020 визначає Основний документ для реєстрації субстанцій лікарських засобів (DIFA) і Централізовану процедуру оцінки реєстрації субстанцій лікарських засобів (CADIFA), а положення охоплюють лікарські субстанції, необхідні для інноваційних ліків, нових ліків і генеричних препаратів;
●RDC 361/2020, переглянуто вміст, пов’язаний із реєстрацією сировини, у маркетинговій заявці RDC 200/2017 і постмаркетинговій змінній заявці RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 визначає вимоги сертифіката GMP (CBPF) і вимоги до процедури аудиту для закордонних потужностей з виробництва АФІ, включаючи АФІ, отримані шляхом екстракції рослин, хімічного синтезу, ферментації та напівсинтезу;
Попередня реєстрація API (RDC 57/2009) стане недійсною з 1 березня 2021 р. і натомість її буде подано до Cadifa, таким чином спрощуючи деякі процедури для попередньої реєстрації API.
Крім того, нові правила передбачають, що виробники API можуть безпосередньо подавати документи (DIFA) до Anvisa, навіть якщо вони не мають агентів або філій у Бразилії. Anvisa також підготувала посібник із документації Manual CADIFA, щоб допомогти міжнародним компаніям подавати заявки. етап подачі документів.
З цієї точки зору Бразилія Anvisa певною мірою значно спростила процес реєстрації документів API, а також поступово посилює нагляд за імпортом API. Якщо ви хочете знати про реєстрацію документів у Бразилії, ви можете звернутися до цих нових положення.
Yunnan Hande Bio-Tech не тільки має виробничі потужності високої врожайності та високої якостіПаклітаксел API,але також має унікальні переваги в оформленні та сертифікації документів в інших країнах!Якщо потрібноПаклітаксел APIякі відповідають нормативним вимогам бразильських API, зв’яжіться з нами в будь-який час! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Час публікації: 30 грудня 2022 р