1. Останній хід роботи:
Нормативна декларація природного паклітакселу:
● Китай CDE:
13 грудня 2021 року було завершено подання додаткової заявки CDE (останній статус CDE показано на зображенні).і Hande прийняли перевірку на відповідність GMP на місці Управління з контролю за продуктами й ліками провінції Юньнань 18-20 січня 2022 року. Оскільки CDE більше не видаватиме жодних схвальних документів для реєстрації API та перегляду змін, воно не видаватиме жодних підтверджуючих документів для час, але на нього вже можна орієнтуватися препаратами та приладами.Відповідно до схвалення CDE, перегляньте електронний лист зі сповіщенням про зміни, щоб дізнатися про відповідні процеси та стандартні зміни..
Після перевірки на місці Yunnan Hande офіційно відновить комерційні продажі на китайському ринку.Ваша компанія може використовувати продукти Hande для досліджень і розробок, невеликих випробувань, пілотних випробувань і клінічного використання відповідно до ваших потреб.Матеріали програми можуть прямо цитувати матеріали Hande CDE.
● ЄС EDQM:
Hande отримав сертифікат CEP і «Сертифікаційний документ для експорту АФІ в ЄС» («WC»), а ринок ЄС відновив офіційні комерційні продажі.Якщо вашій компанії потрібен сертифікат CEP і лист авторизації або продукти, зв’яжіться з нами вчасно.
● FDA США:
Інформація про зміну DMF була подана.
● Інші країни або регіони:
Росія: існуючі клієнти почали активувати реєстрацію;
Індія: подано дані DMF;
Бразилія: підготовка даних DMF;
Японія: реєстраційні матеріали подано;
Австралійський TGA: Готується;
ЄС GMP: у підготовці;
Решта країн подадуть заявки одночасно.У майбутньому Hande допоможе вашій компанії розширити міжнародний стратегічний ринок.
2. Лінія виробництва напівсинтетичного паклітакселу 10-DAB:
Дослідне виробництво закінчено, випробування завершені.Тепер проведіть дослідження якості та перевірку стабільності.План серійного виробництва перевірки 3 партій розпочнеться в січні 2022 року після завершення монтажу та введення в експлуатацію обладнання.
План нормативної реєстрації напівсинтетичного паклітакселу 10-DAB:
● CDE для Китаю: номер документа: Y20210000685, запуск програми планується у другому кварталі 2022 року;
● EDQM і FDA: планують подати заявку в четвертому кварталі 2022 року.
3. Лінія первинної обробки:
Завдяки статистиці на місці та тестуванню зразків кількох баз посадки тиса було реалізовано річний план закупівель із 3 великими базами посадки, щоб забезпечити достатню кількість сировини для ефективної кількості паклітакселу.Річна продуктивність 10-DAB становить 2000 кг/рік, зі стабільною якістю та довгостроковими поставками.
● 10-DAB III нормативна документація:
DMF: номер DMF отримано.
2. Інша інформація
1. Постраждала від епідемії Ханде більше не братиме участі у виставці CPHI.Щоб краще обслуговувати вашу компанію, ми продовжуватимемо відвідувати клієнтів і співпрацюватимемо з роботою вашої компанії з розвитку ринку, надаючи кращі послуги.
Час публікації: 18 лютого 2022 р