Говорячи про Основний файл лікарських засобів, різні виробники мають різну реакцію. Реєстрація DMF не є обов’язковою для виробників. Однак велика кількість виробників ліків все ще подають заявки на отримання та реєструють DMF для своїх продуктів. Чому?
Щоб перейти до справи, давайте спершу подивимось на вміст файлу Drug Master, а потім поговоримо про те, що він може зробити!
Повний набір документів, що відображають виробництво лікарських засобів і управління якістю, називається Основним файлом лікарських засобів (DMF), який включає введення виробничої ділянки (заводу), конкретні специфікації якості та методи перевірки, виробничий процес і опис обладнання, контроль якості та якість управління.
Які компанії можуть подати заявку на DMF?
Є П'ЯТЬ типів DMF, виданих FDA:
Тип I: виробнича ділянка, приміщення, робочі процедури та персонал
Тип II: лікарська речовина, проміжна лікарська речовина та матеріал, що використовується для їх приготування, або лікарський продукт
Тип III: пакувальний матеріал
Тип IV: допоміжна речовина, барвник, ароматизатор, есенція або матеріал, що використовується для їх приготування
Тип V: Довідкова інформація, прийнята FDA
Згідно з наведеними вище п’ятьма типами, різні типи компаній можуть претендувати на них відповідно до власних потреб щодо інформаційного вмісту, необхідного для різних типів DMF.
Наприклад, якщо ви єВиробник API, DMF, який вам потрібно подати в FDA, належить до типу II. Матеріали, які ви надаєте, повинні включати: подання заявки, відповідну адміністративну інформацію, заяву про зобов’язання підприємства, опис фізичних і хімічних властивостей застосованого продукту, детальний опис методів виробництва продукту ,контроль якості продукції та контроль виробничого процесу, випробування стабільності продукції, пакування та маркування, стандартні робочі процедури Зберігання та управління сировиною та готовою продукцією, керування документами, перевірка, система керування номерами партій, повернення та утилізація тощо.
У більшості випадків DMF став одним із важливих факторів для певного типу препарату та API, чи можна їх експортувати до певної країни. Якщо ви хочете вийти на ринок збуту інших країн, наявність цього DMF має вирішальне значення. .
Так само, як і в Європейському співтоваристві, DMF є частиною маркетингової ліцензії. Для ліків необхідно надати набір матеріалів до Європейського співтовариства або Національної адміністрації з лікарських засобів країни-продавця, а маркетингова ліцензія повинна бути оброблена. Коли постачальник активного інгредієнта (тобто АФІ), який використовується у змінах препарату, застосовуються вищезазначені процедури. ДМФ є важливою частиною матеріалів заявки. Якщо ДМФ не надається відповідно до вимог, вироблені продукти не можуть бути продані в країні.
DMF відіграє ключову роль для виробників. Наразі Ханде подає заявкуМелатонінDMF. Що стосується реєстрації документів, Ханде має багаторічний досвід роботи з заявками та професійну команду. Наш Центр швидкого реагування надає вам найкращі варіанти для задоволення ваших потреб у найкоротший час. Якщо вам потрібно подати заявку на отримання документів DMF під час замовленняМелатонін,будь ласка, зв’яжіться з нами!
Час публікації: 23 вересня 2022 р