Обмін кейсом один
Кейс-Мелатонін
1、Новий препарат，знайдіть виробника API.
2、Виробники повинні мати виробничу кваліфікацію та документи.
3、Застосовуються стандарти EP/BP/USP.
4、Очікуйте реєстрацію в DMF протягом 6 місяців.
5、Заявіть відповідно до вимог ринку об'єктів.
Відповідь від Ханде
1、Вчасно спілкуйтеся з клієнтами, щоб зрозуміти потреби клієнтів.
2、Більше досліджень продукту: 480+ клінічних випробувань; у США є 2 декларації DMF, немає CN. У країнах, що розвиваються, немає DMF для CN.
3、Зрозуміти вимоги до подання DMF для країн, що розвиваються; R&D, QA активно обговорювати; Вийти з клієнтом протягом тижня та досягти угоди; Команда звітів Ханде, яка має багаторічний досвід глобального звітування, подання DMF буде завершено протягом 3 місяців; На 3 місяці раніше, ніж очікувалося.
4、Подання заявки на DMF як очищений 98%+, триває.
Спільний кейс два
Кейс-Екдістерон 1
1、Клінічні випробування ліків на людях, виробництво в ЄС і США.
2、Попередній постачальник не відповідає вимогам, новий постачальник повинен відповідати вимогам GMP ЄС, мати повні можливості тестування, бути в змозі прийняти перевірку якості та співпрацювати з нормативною реєстрацією, а також мати стабільні можливості постачання.
Відповідь від Ханде
1、Вчасно спілкуйтеся з клієнтами, щоб зрозуміти потреби клієнтів.
2、Більше досліджень продукту: наразі він в основному використовується у ветеринарних препаратах, дієтичних добавках і косметиці високого класу; це перший випадок застосування екдизону в медицині для людей, на даний момент у фазі III CT.
3、Жоден із постачальників екдизону, які зараз є на ринку, не може задовольнити вимоги щодо якості дослідження та відповідності, які вимагають клієнти.
4、Обговорюється внутрішньо; прийняти 3 аудити, віддалений 1 і на місці 2.
5、Тепер Hande є її кваліфікованим постачальником.
Обмін кейсом три
Кейс-Екдистерон 2
1、Іноземні виробники дієтичних добавок.
2、Через питання щодо формули споживачами, готові розробляти нові рецепти.
3、Вимоги до нової формули не дуже чіткі, потрібна підтримка даних виробника та тестування.
Відповідь від Ханде
1、Вчасно спілкуйтеся з клієнтами, щоб зрозуміти потреби клієнтів: 20E має бути чітко виявлений; Потрібні кілька інших інгредієнтів рослинного екстракту; Майбутня формула виконується відповідно до частки цих посадок.
2、R&D, QA активно обговорюють; придумайте клієнту детальні вимоги.
3、Активно пропонуйте приготування рецептів із кількома мономерами, комплексні рішення.
4、Hande стала потужною виробничою підтримкою для цього клієнта.
Розподіл справ чотири
Кейс-Цефарантин
1、Як потенційний новий препарат для лікування COVID-19, необхідно знайти постачальників, які мають технологію, умови виробництва та можуть проводити дослідження API та декларувати.
2、Потрібно співпрацювати з пілотним тестуванням.
3、Потрібно надати відповідну літературу, наприклад фактори впливу.
Відповідь від Ханде
1、Вчасно спілкуйтеся з клієнтами, щоб зрозуміти потреби клієнтів.
2、R&D, QA активно обговорюють; придумайте клієнту детальні вимоги.
3、Ханде вже мав патент Cepharanthine на метод розділення та екстракції ще в 2011 р. Протягом часу, який очікує клієнт, завершіть малий тест до середнього тесту та надайте літературну підтримку протягом усього процесу.
4、Тепер Hande стає її партнером і веде переговори про подальшу поглиблену співпрацю.