Сертифікація GMP і система управління GMP

Що таке GMP?

GMP-належна виробнича практика

Його також можна назвати поточною належною виробничою практикою (cGMP).

Належна виробнича практика відноситься до законів і нормативних актів щодо виробництва та управління якістю харчових продуктів, ліків і медичних виробів. Вона вимагає від підприємств відповідності санітарним вимогам щодо якості сировини, персоналу, приміщень і обладнання, виробничого процесу, упаковки та транспортування ,контроль якості тощо відповідно до відповідних національних законів і нормативних актів, щоб сформувати набір робочих специфікацій, щоб допомогти підприємствам покращити санітарні умови на підприємствах і вчасно виявити проблеми у виробничому процесі для покращення.

Різниця між Китаєм та більшістю інших країн світу полягає в тому, що вживання наркотиків людиною та використання ветеринарних препаратів відрізняються в Китаї, який приймає GMP для використання ліків для людей і GMP для ветеринарії. Після впровадження сертифікації GMP для ліків у Китаї її було переглянуто у 2010 році та офіційно впровадив нову версію GMP у 2011 році. Нова версія сертифікації GMP висуває високі вимоги до виробництва стерильних препаратів та АФІ.

Так чому ж багатьом фармацевтичним фабрикам потрібно проходити сертифікацію GMP?

Виробники або підприємства з сертифікатом GMP отримують суворий нагляд з боку відповідних національних департаментів у ряді процесів, таких як виробництво продукції та тестування. Для споживачів це перешкода для контролю якості продукції, а також захист для самих підприємств, щоб їхні продукти мають стандарт для кращого контролю якості продукції.

Підприємствам із сертифікацією GMP необхідно встановити систему управління якістю GMP, щоб забезпечити цілісність і відстежуваність якості підприємства, оскільки підприємство також регулярно отримує аудит GMP від ​​Національного управління з контролю за продуктами й ліками кожні п’ять років для перевірки всіх документів GMP та відповідної операційної діяльності. історії підприємства за останні п'ять років.

Як фабрика GMP,Handeвпроваджує управління якістю в суворій відповідності до вимог cGMP і чинних документів з управління якістю. Відділ забезпечення якості контролює виконання робіт з якості в усіх відділах і постійно покращує та вдосконалює систему управління якістю компанії через внутрішню самоінспекцію GMP та зовнішню GMP аудит (аудит клієнта, аудит третьої сторони та аудит регуляторних органів).